Bibliotecas de Normas e Acreditações: ISO, RDC Anvisa, PALC e ONA

Catálogo de normas e acreditações da plataforma

A biblioteca de requisitos é o coração do vertical de qualidade do SGQ. Em vez de módulos genéricos, cada norma é publicada como conteúdo estruturado — norma, seções e requisitos — pronto para ser vinculado às evidências do dia a dia. O catálogo comercial reúne oito normativos, agrupados em três pacotes conforme o perfil de cada organização.

• Pacote ISO: ISO 9001 (gestão da qualidade), ISO 14001 (gestão ambiental) e ISO 45001 (gestão de SST).
• Pacote de dispositivos médicos: ISO 13485 (SGQ para dispositivos médicos), RDC 665/2022 e RDC 430/2020 da Anvisa.
• Pacote de saúde: PALC (acreditação de laboratórios clínicos) e ONA (acreditação de organizações e serviços de saúde).

Nem todas as bibliotecas nascem prontas ao mesmo tempo. Hoje já têm conteúdo versionado e conferível as bibliotecas ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e RDC 665/2022; ISO 13485, RDC 430/2020, PALC e ONA integram o catálogo e os planos e estão em estruturação, com densificação progressiva dos requisitos.

Bibliotecas ISO (9001, 14001 e 45001)

As três normas de sistema de gestão da ISO seguem a mesma estrutura de alto nível, com os capítulos 4 a 10: Contexto da organização, Liderança, Planejamento, Apoio, Operação, Avaliação de desempenho e Melhoria. Isso permite tratar qualidade, meio ambiente e SST sobre uma base comum de requisitos, evidências e auditorias, e é por isso que as três compõem o pacote ISO.

• ISO 9001:2015 — sistema de gestão da qualidade: contexto, liderança, planejamento, apoio, operação (incluindo controle de saídas não conformes), avaliação de desempenho e melhoria contínua. É a biblioteca mais densa, com cerca de 33 requisitos operacionais.
• ISO 14001:2015 — sistema de gestão ambiental para organizações com escopo e obrigações ambientais, incluindo aspectos ambientais e resposta a emergências; cerca de 22 requisitos.
• ISO 45001:2018 — sistema de gestão de SST (SGSSO), com consulta e participação dos trabalhadores e preparação para emergências; cerca de 23 requisitos. É a biblioteca de gestão da qualidade, distinta dos módulos operacionais de SST da NR-01.

Regulatório Anvisa (RDC 665 e RDC 430)

Para o setor de produtos para a saúde, a plataforma estrutura duas resoluções da Anvisa. A RDC 665/2022 trata das boas práticas de fabricação de produtos para a saúde e é organizada em 120 artigos (Art. 1 a 120), distribuídos em seis títulos que cobrem toda a cadeia do produto — um requisito por artigo na biblioteca.

• Título I — Disposições iniciais e sistema de gestão da qualidade (Art. 1 a 25): documentação, responsabilidade da direção, gestão de recursos, POP e registros.
• Título II — Projeto e desenvolvimento (Art. 26 a 40): entradas, saídas, verificação, validação e transferência para produção.
• Título III — Controle de produção e processos (Art. 41 a 70): identificação de status, controle de alterações e liberação de lote.
• Título IV — Rastreabilidade e identificação (Art. 71 a 85): lote e série, registros de distribuição e recall.
• Título V — Pós-mercado e vigilância (Art. 86 a 100): reclamações, notificação de eventos adversos e ações de campo.
• Título VI — CAPA, auditorias internas, análise crítica pela direção e melhoria contínua (Art. 101 a 120).

A RDC 430/2020 cobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, incluindo controle de temperatura — insumo direto para operações de logística farmacêutica. Ela integra o pacote de dispositivos médicos e está em estruturação na biblioteca.

Acreditação em saúde (PALC e ONA)

Para instituições de saúde em busca de acreditação, o catálogo inclui dois programas nacionais. O PALC é o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, com requisitos organizados pelas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, além de gestão e biossegurança. A ONA é a Organização Nacional de Acreditação, cujo modelo se estrutura em três níveis — segurança do paciente, gestão integrada e excelência em gestão.

Como qualquer outra biblioteca, PALC e ONA transformam cada exigência do programa em requisitos com status e evidências vinculadas, alimentando o mesmo painel de conformidade e a mesma gap analysis usados pelas normas ISO. As duas compõem o pacote de saúde e estão em estruturação, com a densificação dos requisitos no roteiro da plataforma.

Dispositivos médicos (ISO 13485)

A ISO 13485:2016 é a norma de sistema de gestão da qualidade específica para dispositivos médicos, organizada em cinco capítulos — sistema de gestão da qualidade, responsabilidade da direção, gestão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. No SGQ ela compõe o pacote de dispositivos médicos junto com a RDC 665/2022 e a RDC 430/2020, atendendo fabricantes e distribuidores que precisam demonstrar conformidade regulatória e boas práticas simultaneamente.

Esse pacote foi desenhado para os segmentos de dispositivos médicos e logística farmacêutica, permitindo que a mesma organização gerencie normas ISO e resoluções da Anvisa dentro de uma base única de requisitos e evidências. A biblioteca ISO 13485 está em estruturação, com densificação progressiva dos requisitos.

Como cada norma vira painel de conformidade e gap analysis

Toda norma contratada aparece no painel de conformidade. Nele, cada requisito recebe um status — atendido, parcial, não atendido ou não avaliado — e evidências vinculadas, que podem ser documentos controlados, auditorias, não conformidades, CAPAs e treinamentos.

O percentual de conformidade é sempre derivado, nunca digitado à mão. A regra é fixa: o percentual equivale ao número de requisitos plenamente atendidos dividido pelo total de requisitos da norma. Requisitos parciais, não atendidos ou não avaliados não pontuam. Por exemplo, em uma norma com 33 requisitos, 30 plenamente atendidos resultam em 90,9% de conformidade.

A gap analysis é o caminho guiado até esse número. A organização responde um questionário requisito a requisito com sim, não ou parcial. As respostas gravam o status oficial de cada requisito e, para respostas não e parcial, geram automaticamente um plano de ação (CAPA) e um item de cronograma — com prioridade alta e prazo sugerido de 14 dias para requisitos não atendidos, e prioridade média e prazo de 30 dias para parciais. Respostas sim não geram ação.

Ativação das bibliotecas por plano

• Essential: plataforma base da qualidade (documentos, auditorias, não conformidades e CAPA), sem biblioteca de requisitos.
• Professional: uma biblioteca de requisitos (ISO 9001 por padrão).
• Compliance: pacote ISO completo (ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001).
• Healthcare: acreditações PALC e ONA.
• Medical Devices: ISO 13485, RDC 665/2022 e RDC 430/2020.
• Enterprise: todas as bibliotecas do catálogo, com operação multiempresa.

Quantidade de requisitos por biblioteca

Cada biblioteca é publicada com uma quantidade própria de requisitos, conforme a estruturação da norma na plataforma. As bibliotecas já disponíveis têm contagem conferível:

• ISO 9001:2015 — capítulos 4 a 10, cerca de 33 requisitos.
• ISO 14001:2015 — capítulos 4 a 10, cerca de 22 requisitos.
• ISO 45001:2018 — capítulos 4 a 10, cerca de 23 requisitos.
• RDC 665/2022 — seis títulos, 120 requisitos (um por artigo, Art. 1 a 120).

As bibliotecas ISO 13485, RDC 430/2020, PALC e ONA integram o catálogo e os planos e estão em estruturação: cada uma segue a estrutura da norma (capítulos da ISO 13485; títulos da RDC 430; fases do PALC; níveis da ONA), com a contagem de requisitos crescendo à medida que os enunciados são densificados. Para não prometer um número que ainda não está no ar, a plataforma não fixa um total nessas bibliotecas até que o conteúdo esteja publicado.