Bibliotecas de Requisitos Normativos: a norma viva do SGQ

O que é uma biblioteca de requisitos normativos

No SGQ, uma biblioteca de requisitos normativos é o conjunto catalogado dos requisitos de uma norma ou acreditação, disponível para a sua organização avaliar e evidenciar. Ela sustenta três telas centrais do produto: o painel de conformidade, que mostra o percentual de aderência por norma; a gap analysis, o diagnóstico guiado requisito a requisito; e a busca com assistente de IA. É também o alicerce da preparação para certificação ISO e para as acreditações da saúde. O acesso é governado em duas camadas independentes: a ACL por tags (as permissões biblioteca:read e biblioteca:write, que decidem o que cada pessoa pode ver ou editar) e o entitlement por plano (que decide quais bibliotecas existem para a organização). Sem pelo menos uma biblioteca ativa, o painel de conformidade sequer aparece.

Modelo norma para seção para requisito: a norma é dado, não código

A norma nunca é escrita como regra dentro do código: ela é dado versionado. Cada biblioteca materializa três níveis no catálogo, o que permite tratar a norma como qualquer outro dado auditável e conferível no repositório.

• Norma — a edição controlada (por exemplo, ISO 9001:2015, ISO 45001:2018 ou RDC 665/2022), com código, edição, o código da biblioteca e a origem do texto.
• Seção — o capítulo ou título da norma: nas ISO, os capítulos 4 a 10; na RDC 665, as partes I a VI.
• Requisito — o item avaliável, com código, enunciado e ordem. É a unidade que recebe status e evidência por organização.

Catálogo de 8 bibliotecas e pacotes por plano

O catálogo lista oito bibliotecas, agrupadas em pacotes comerciais. Hoje quatro estão materializadas com conteúdo seedado; as demais são entradas estruturais no roteiro (fase F5 em diante), contratáveis por plano à medida que o conteúdo é publicado.

• ISO 9001:2015 — sistema de gestão da qualidade, 33 requisitos (materializada).
• ISO 14001:2015 — sistema de gestão ambiental, 22 requisitos (materializada).
• ISO 45001:2018 — sistema de gestão de SST, 23 requisitos (materializada).
• RDC 665/2022 — boas práticas de fabricação de produtos para a saúde, 120 artigos (materializada).
• ISO 13485 — SGQ para dispositivos médicos (estrutural, no roteiro).
• RDC 430/2020 — boas práticas de distribuição (estrutural, no roteiro).
• PALC — Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (estrutural, no roteiro).
• ONA — Organização Nacional de Acreditação (estrutural, no roteiro).

Bibliotecas por plano (catálogo de normas por assinatura)

As bibliotecas são ativadas por plano, com valores e implantação sob consulta com o time comercial. Essential traz apenas módulos, sem biblioteca; Professional inclui uma biblioteca (ISO 9001 como padrão comercial); Compliance reúne o pacote ISO (9001, 14001 e 45001); Healthcare inclui PALC e ONA; Medical Devices reúne ISO 13485, RDC 665 e RDC 430; e Enterprise habilita todo o catálogo. A checagem é fail-closed: sem entitlement ativo, a biblioteca simplesmente não existe para a organização — não há curinga que a libere por engano.

Status e evidências por requisito e por organização

Cada requisito recebe um status por organização e pode ter evidências vinculadas. Como a plataforma é multiempresa, o status e as evidências de uma organização nunca aparecem para outra — toda consulta é filtrada pelo identificador da organização.

• Status do requisito: atendido, parcial, não atendido ou não avaliado — este último é o padrão de quem ainda não foi avaliado.
• Evidências por tipo: documento, auditoria, não conformidade, CAPA e treinamento, sempre por referência de tipo e ID, ligando a norma à operação real da qualidade.
• Percentual derivado por norma e por seção: atendidos plenos divididos pelo total de requisitos, com uma casa decimal (por exemplo, com 30 dos 33 requisitos da ISO 9001 como atendidos, o painel exibe 90,9%). Parciais, não atendidos e não avaliados não pontuam.

Redação operacional própria (ISO/ABNT) vs. texto público (RDC/NR)

As bibliotecas usam duas estratégias de origem de texto, registradas em cada norma. A escolha respeita direito autoral sem perder densidade de conteúdo para busca e avaliação.

• ISO/ABNT (origem operacional própria): os enunciados são redigidos pela plataforma, sem reproduzir o texto da ABNT NBR. As três ISO já materializadas cobrem os capítulos 4 a 10 com requisitos operacionais próprios — 33 na ISO 9001, 22 na ISO 14001 e 23 na ISO 45001.
• RDC/NR (estrutura pública do DOU): a RDC 665/2022 é modelada em 120 artigos, organizados em seis partes (I a VI), a partir da estrutura pública publicada no DOU/ANVISA, com enunciados densos por tema — rastreabilidade, CAPA, controle de produção e pós-mercado. O conteúdo não substitui o texto oficial e orienta a conferir a fonte.

Busca inteligente e IA da biblioteca

Sobre a biblioteca rodam uma busca e um assistente de conformidade, ambos restritos às bibliotecas ativas da organização. A busca é híbrida: casa termos (lexical) e, quando o índice vetorial está disponível, também recupera por similaridade semântica. O assistente responde perguntas em linguagem natural de forma grounded: expande sinônimos do domínio (rastreabilidade, CAPA, auditoria), recupera os requisitos, as não conformidades e as CAPAs reais da organização e só então resume, opcionalmente com um modelo de linguagem quando configurado.

Biblioteca Compliance (NRs, LGPD e ambiental) no roteiro

O modelo de norma como dado foi desenhado para crescer sem tocar no código. A visão do produto já prevê uma Biblioteca Compliance voltada às Normas Regulamentadoras (NRs), à LGPD e à legislação ambiental e sanitária — e o NR-01/SIGSSST é o vertical de SST da mesma Plataforma de Conformidade Inteligente, sobre o mesmo chassi multiempresa. A dimensão ambiental já está coberta pela ISO 14001, e a governança de LGPD e a trilha de auditoria são herdadas da base compartilhada da plataforma. Novas bibliotecas entram como novos seeds versionados, herdando painel de conformidade, gap analysis, busca e IA sem reescrita.