Software de Gestão da Qualidade por Segmento: Qualidade, Saúde, Dispositivos Médicos e Farma

Para quem é o SGQ: uma plataforma, bibliotecas por segmento

O SGQ é um software de gestão da qualidade por segmento, feito para empresas reguladas que precisam conquistar e manter certificações e acreditações. Em vez de um sistema diferente para cada setor, a plataforma é única e multiempresa: o núcleo de operação da qualidade é o mesmo e o que se adapta é a biblioteca de requisitos normativos ativada para cada organização. Assim, uma indústria certificada em ISO 9001 e um laboratório clínico rumo à acreditação PALC usam a mesma base, cada um com o conjunto de normas certo para a sua atividade.

O núcleo comum reúne documentos controlados, auditorias e inspeções, não conformidades e CAPA, além de indicadores, riscos, treinamentos e fornecedores. Todos esses registros funcionam como evidência vinculada aos requisitos das normas contratadas. O painel de conformidade calcula o percentual por norma a partir dessas evidências — atendido, parcial ou não atendido —, nunca digitado à mão. Módulos e bibliotecas são ativados por organização conforme o plano contratado (entitlements).

• Qualidade corporativa — empresas certificadas ou em certificação ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.
• Saúde — hospitais, clínicas e laboratórios rumo à acreditação ONA e PALC.
• Dispositivos médicos — fabricantes sob ISO 13485 e a RDC 665/2022 da Anvisa.
• Logística farmacêutica — distribuição e armazenagem de medicamentos sob a RDC 430/2020 da Anvisa.

Qualidade corporativa: ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001

O segmento de qualidade corporativa atende empresas já certificadas ou em processo de certificação em normas de sistemas de gestão. A plataforma é construída sobre a lógica dessas normas — contexto, liderança, planejamento, apoio, operação, avaliação de desempenho e melhoria contínua (capítulos 4 a 10) —, o que a torna aderente ao trabalho de quem conduz a qualidade, o meio ambiente e a segurança do trabalho na empresa.

• ISO 9001 — sistema de gestão da qualidade (aprox. 65 requisitos).
• ISO 14001 — sistema de gestão ambiental, para organizações com escopo e obrigações ambientais (aprox. 55 requisitos).
• ISO 45001 — sistema de gestão de saúde e segurança ocupacional, com participação dos trabalhadores e resposta a emergências (aprox. 70 requisitos).

Saúde: hospitais, clínicas e laboratórios (ONA e PALC)

Para a conformidade regulatória em saúde, o SGQ oferece as bibliotecas voltadas à acreditação de serviços assistenciais e laboratoriais. É o SGQ para laboratórios e clínicas: os requisitos de acreditação passam a ser evidenciados pelos mesmos documentos, auditorias, treinamentos e ações que a equipe já produz, sem retrabalho.

• PALC — Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, cobrindo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, gestão e biossegurança (aprox. 170 requisitos).
• ONA — acreditação hospitalar nos três níveis (nível 1 segurança, nível 2 gestão integrada e nível 3 excelência), da Organização Nacional de Acreditação (aprox. 220 requisitos).

Como cada requisito de acreditação recebe status e evidências, o painel indica com precisão o quanto falta para cada nível da ONA ou para cada fase da PALC. O drill-down por seção mostra onde estão os requisitos parciais ou não atendidos, e a gap analysis transforma esse diagnóstico em plano de ação com prazos antes da visita da acreditadora.

Dispositivos médicos: ISO 13485, RDC 665 e RDC 430

Fabricantes e distribuidores de produtos para saúde precisam demonstrar boas práticas de projeto, produção, rastreabilidade e pós-mercado. Para a qualidade de dispositivos médicos, o SGQ reúne no mesmo painel o sistema de gestão da qualidade específico e as boas práticas exigidas pela Anvisa, com o ciclo de não conformidade e CAPA amarrado aos requisitos regulatórios.

• ISO 13485 — sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos, da realização do produto à medição e melhoria (aprox. 90 requisitos).
• RDC 665/2022 (Anvisa) — boas práticas de fabricação de produtos para saúde: sistema da qualidade, projeto e desenvolvimento, produção, rastreabilidade, pós-mercado e CAPA (os 120 artigos da resolução).
• RDC 430/2020 (Anvisa) — boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos (aprox. 80 requisitos).

Logística farmacêutica: RDC 430 e cadeia fria

Distribuidores e operadores logísticos de medicamentos usam a biblioteca RDC 430/2020, que trata das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte, incluindo o controle de temperatura ao longo da cadeia fria. É a base da qualidade farmacêutica na logística: cada exigência da norma vira um requisito que a operação evidencia diretamente no painel de conformidade.

• Sistema da qualidade e responsabilidades da distribuição de medicamentos.
• Armazenagem: condições de guarda, segregação e controle de estoque.
• Transporte e cadeia fria: controle de temperatura, monitoramento e registro de excursões térmicas.
• Qualificação de fornecedores, transportadores e prestadores de serviço.
• Rastreabilidade e recolhimento (recall) de lotes quando necessário.

Os registros de temperatura, a qualificação de fornecedores, as auditorias e as ações corretivas passam a evidenciar diretamente os requisitos da norma, e o painel mostra, requisito a requisito, o nível de aderência à RDC 430/2020.

Como o CNAE orienta as normas de cada segmento

O caminho do segmento começa no cadastro da empresa. Ao informar o CNAE ou a atividade principal, o SGQ orienta quais normas e requisitos se aplicam àquela atividade; escopos adicionais — ambiental, exportação, segurança do trabalho, saúde — apontam bibliotecas extras. Atividades como fabricação de dispositivos médicos, distribuição e armazenagem de medicamentos, farmácias ou laboratórios clínicos levam a conjuntos distintos de normas, e o passo seguinte do onboarding, Normas aplicáveis, é onde você seleciona e confirma as bibliotecas antes de a organização começar a operar com evidências.

A partir daí, a operação é a mesma para todos os segmentos: documentos, auditorias, não conformidades, CAPA, treinamentos e fornecedores alimentam os requisitos como evidência de atendimento. O painel mostra o percentual de conformidade por norma e a gap analysis, respondida requisito a requisito (sim, não ou parcial), vira plano de ação priorizado com cronograma — antes de a auditoria de certificação ou a visita de acreditação chegar.

Multiempresa e planos por organização

Empresas com mais de um CNPJ operam em modo multiempresa, com dados isolados por organização e módulos e bibliotecas ativados conforme o plano de cada uma. Os planos vão do Essential (base operacional, sem biblioteca) ao Enterprise (todas as bibliotecas), passando por Professional, Compliance, Healthcare e Medical Devices. Como a habilitação é por entitlement, a mudança de plano ou de escopo ativa ou revoga bibliotecas de forma lógica, sem apagar dados, preservando o histórico e a trilha de auditoria de cada organização.