RDC 665 da Anvisa: software de conformidade e biblioteca de requisitos de BPF de produtos para a saúde

RDC 665/2022: boas práticas de fabricação de produtos para a saúde

A RDC 665 é a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União. Ela estabelece os requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos para a saúde — os chamados dispositivos médicos —, cobrindo desde o sistema de gestão da qualidade e o projeto do produto até a produção, a rastreabilidade, a vigilância pós-mercado e as ações corretivas e preventivas.

No SGQ, a RDC 665 não é um texto solto para leitura: é uma biblioteca de requisitos versionada (código interno RDC_665_2022, edição 2022) que materializa cada artigo como um requisito rastreável. Em vez de gerenciar a norma em planilha, a organização vincula cada artigo às suas evidências reais — documentos controlados, auditorias, não conformidades e CAPA — e passa a enxergar exatamente o que atende e o que ainda falta.

120 artigos conferíveis a partir da estrutura pública do DOU

A biblioteca expande a RDC 665 em 120 requisitos conferíveis, do Art. 1 ao Art. 120. Cada artigo vira um requisito com código próprio (Art.1, Art.2, ..., Art.120) e um enunciado descritivo, organizado nas seções da norma. A contagem é fixa e verificável no repositório do produto: trata-se de um seed estrutural — uma renderização operacional da estrutura pública da resolução, cerca de 120 artigos —, e não a reprodução do texto oficial da Anvisa.

A origem do conteúdo é declarada como estrutura pública do DOU (origem estrutura_publica_dou). A biblioteca é tratada como dado versionado — nunca como regra de negócio embutida no código — e é carregada de forma idempotente a cada inicialização da plataforma, materializando normas, seções e requisitos de maneira segura e repetível.

Temas: SGQ, projeto, produção, rastreabilidade, pós-mercado e CAPA

Os 120 artigos estão distribuídos em seis seções, que seguem a lógica do ciclo de vida do produto para a saúde:

• Seção I — Disposições iniciais e sistema de gestão da qualidade (Art. 1 a 25): SGQ, documentação, responsabilidade da direção, gestão de recursos, POPs e registros.
• Seção II — Projeto e desenvolvimento (Art. 26 a 40): entradas e saídas de projeto, verificação, validação e transferência para a produção.
• Seção III — Controle de produção e processos (Art. 41 a 70): parâmetros críticos, identificação do status de inspeção, controle de alterações e liberação de lote.
• Seção IV — Rastreabilidade e identificação (Art. 71 a 85): rastreabilidade de produto e componentes, identificação de lote e série, registros de distribuição e recall.
• Seção V — Pós-mercado e vigilância (Art. 86 a 100): reclamações, queixas técnicas, notificação de eventos adversos e ações de campo.
• Seção VI — CAPA, auditorias e melhoria (Art. 101 a 120): ações corretivas e preventivas (CAPA), investigação de causa raiz, auditorias internas, análise crítica pela direção e melhoria contínua.

Enunciados operacionais que não substituem o texto oficial da Anvisa

Cada artigo carrega um enunciado operacional denso, escrito para descrever a exigência prática. Por exemplo: o Art. 3 trata da responsabilidade da organização em estabelecer e manter o sistema de gestão da qualidade (SGQ); o Art. 75 exige um sistema de rastreabilidade capaz de localizar produto e clientes afetados em tempo hábil; e o Art. 101 exige um sistema de ações corretivas e preventivas (CAPA) documentado e eficaz. Esses enunciados densificam os termos de busca e alimentam a IA da biblioteca, facilitando a localização do requisito certo.

Exemplo canônico da IA da biblioteca: rastreabilidade

A pergunta de referência da IA da biblioteca é justamente sobre a RDC 665: quais requisitos da RDC 665 estão relacionados à rastreabilidade? A IA não devolve apenas o texto da norma — ela é grounded e fail-closed por biblioteca contratada: responde só com base no catálogo de normas e nos dados da organização, sem gerar texto normativo livre, navegando o grafo de vínculos entre requisito, evidência e ocorrência.

Para rastreabilidade, a norma concentra os requisitos na Seção IV (Art. 71 a 85), incluindo a identificação única de lote e série com rastreio bidirecional (Art. 72) e os registros de distribuição suficientes para recall e ações de campo (Art. 74). A IA relaciona esses requisitos a:

• os artigos da própria norma que tratam do tema;
• os documentos controlados que servem de evidência (por exemplo, um POP e uma instrução de trabalho vinculados);
• os treinamentos relacionados ao processo;
• as não conformidades abertas que tocam aquele requisito.

É essa capacidade de cruzar requisito, evidência e ocorrência — e não apenas ler a norma — que diferencia a IA da biblioteca de uma busca textual comum e sustenta respostas verificáveis sobre o que já está atendido e onde há lacunas.

Pacote e plano Medical Devices, ISO 13485 e RDC 430

A RDC 665 pertence ao pacote comercial Medical Devices, ao lado da ISO 13485 (SGQ para dispositivos médicos, cerca de 90 requisitos em redação própria) e da RDC 430/2020 (boas práticas de distribuição, cerca de 80 requisitos). O plano Medical Devices reúne os mesmos módulos operacionais do plano Professional — documentos e evidências, auditorias, não conformidades, CAPA, indicadores, treinamentos e fornecedores — e habilita sobre eles o pacote de bibliotecas ISO 13485, RDC 665 e RDC 430. A liberação é feita por entitlement por organização, fail-closed, e não por código travado.

No mapeamento de CNAE para normas, uma empresa cadastrada com CNAE 2660-1 (fabricação de instrumentos e materiais para uso médico e odontológico) recebe, entre as normas aplicáveis à atividade, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485 e a RDC 665. A RDC 665 também é aplicável ao CNAE 2670-9. Isso posiciona a norma como a base do segmento de dispositivos médicos dentro da plataforma.

Painel de conformidade e gap analysis sobre a RDC 665

Com a biblioteca ativa, o painel de conformidade calcula o percentual de aderência à RDC 665 a partir do status de cada requisito — atendido, parcialmente atendido ou não atendido. A conformidade é calculada por requisito e evidência, nunca declarada: em um exemplo ilustrativo, 110 requisitos atendidos, 8 parciais e 2 não atendidos resultam em cerca de 92% de conformidade.

Antes de uma inspeção ou certificação, a gap analysis conduz um questionário por requisito (Sim, Não ou Parcial) e gera, automaticamente, o percentual de aderência, um plano de ação, um cronograma e as prioridades. As não conformidades identificadas alimentam o ciclo de tratamento (NC e CAPA), e as evidências resultantes voltam a subir no painel, que passa a mostrar o percentual por seção e para a norma inteira.