Gestão da qualidade em saúde: acreditação ONA e PALC para hospitais, clínicas e laboratórios

Para quem é: hospitais, clínicas e laboratórios rumo à acreditação

O segmento de saúde do SGQ atende serviços que buscam ou já mantêm acreditação. A plataforma é a mesma para todos os segmentos regulados; o que muda é a biblioteca de requisitos normativos ativada para a organização. Na saúde, essas bibliotecas são a ONA, da acreditação hospitalar, e a PALC, da acreditação de laboratórios clínicos — reunidas no plano Healthcare para cobrir a acreditação hospitalar e laboratorial numa só base.

• Hospitais e serviços de saúde a caminho da acreditação hospitalar ONA.
• Laboratórios clínicos que buscam a acreditação laboratorial PALC.
• Clínicas e serviços que precisam organizar documentos, auditorias e não conformidades com rastreabilidade.
• Grupos com mais de um CNPJ, que operam várias unidades numa única plataforma multiempresa, com dados isolados por organização.

Acreditação ONA: os três níveis

A biblioteca ONA (Organização Nacional de Acreditação) organiza os requisitos da acreditação hospitalar nos três níveis progressivos do modelo. Cada requisito recebe um status — atendido, parcialmente atendido, não atendido ou ainda não avaliado — e evidências vinculadas, alimentando o painel de conformidade da unidade. É assim que um software de acreditação ONA mostra, nível a nível, o quanto o serviço já atende.

1. Nível 1 — Segurança: base de segurança assistencial e dos processos do serviço de saúde.
2. Nível 2 — Gestão Integrada: gestão dos processos e a sua integração.
3. Nível 3 — Excelência: maturidade da gestão e resultados sustentados.

Por serem níveis progressivos, dá para ler a conformidade por nível: acompanhar o quanto a organização já cumpre do Nível 1 enquanto planeja a evolução rumo à Gestão Integrada e à Excelência.

Acreditação PALC: as fases do laboratório clínico

A biblioteca PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) organiza os requisitos pelas cinco fases do processo laboratorial. Assim, o software de acreditação PALC evidencia a qualidade em cada etapa do exame, do pedido ao laudo, e não só no total — com leitura de conformidade por fase.

• Pré-analítica: etapas anteriores ao exame, como cadastro e identificação do paciente e da amostra, coleta e transporte.
• Analítica: execução do exame e controle da qualidade analítica.
• Pós-analítica: liberação, interpretação e entrega de resultados e laudos.
• Gestão: o sistema de gestão da qualidade do laboratório — documentos, pessoas, fornecedores e melhoria contínua.
• Biossegurança: controle de riscos e proteção no ambiente laboratorial.

Biossegurança e a gestão da qualidade em saúde

Na saúde, a biossegurança é um eixo próprio da PALC e atravessa toda a operação. Mas nenhum requisito — de biossegurança, de gestão ou clínico — se sustenta sozinho: o SGQ liga cada um ao trabalho do dia a dia, em que documentos controlados, auditorias e o ciclo de não conformidade e CAPA viram a evidência que comprova a acreditação.

Documentos controlados

POPs, instruções de trabalho e registros com versionamento, fluxo de aprovação, vigência e distribuição — a informação documentada que ONA e PALC exigem, sem planilha paralela. Cada documento carrega a classificação do dado e o prazo de guarda.

Auditorias e não conformidades

Auditorias internas, externas e de fornecedores geram achados que viram não conformidades, classificadas por severidade (menor, maior ou crítica) e por origem (auditoria, processo, cliente ou fornecedor). O achado fica vinculado à auditoria por identificador, preservando a rastreabilidade do desvio até a ação corretiva.

CAPA com verificação de eficácia

Cada não conformidade abre uma ação corretiva e preventiva (CAPA) com prazo definido pela severidade — crítica em 7 dias, maior em 14 e menor em 30 — e verificação de eficácia: quando eficaz, encerra a não conformidade; quando ineficaz, reabre o ciclo de tratamento para uma nova ação.

Painel de conformidade e gap analysis

O painel calcula o percentual de conformidade de cada norma a partir do status e das evidências de cada requisito, nunca digitado à mão. A regra é objetiva: entram no percentual apenas os requisitos plenamente atendidos, sobre o total da norma; parciais, não atendidos e não avaliados não pontuam. Antes da auditoria de acreditação, a gap analysis percorre os requisitos um a um (sim, não ou parcial), devolve o percentual de aderência e gera rascunhos de CAPA, cronograma e prioridades dentro da própria plataforma.

Plano Healthcare: PALC + ONA em uma só plataforma

O plano Healthcare é o pacote pensado para laboratórios e clínicas: reúne as bibliotecas PALC e ONA sobre toda a base operacional da qualidade do plano Professional.

• Base operacional (Professional): documentos, auditorias, não conformidades e CAPA, mais indicadores, riscos, treinamentos e qualificação de fornecedores.
• Bibliotecas de requisitos PALC e ONA ativadas para a organização por entitlements do plano.
• IA da Biblioteca: perguntas em linguagem natural que cruzam requisitos, documentos (POP e IT), treinamentos e não conformidades abertas.
• Multiempresa: dados isolados por organização, com bibliotecas e módulos ativados conforme o plano de cada uma.

Organizações que precisam de outras bibliotecas além de PALC e ONA — como ISO, RDC ou Medical Devices — podem avaliar o plano Enterprise, que libera todas as bibliotecas e módulos com operação multiempresa.

LGPD para dados de saúde

Serviços de saúde tratam dados pessoais sensíveis. Pela LGPD (Lei nº 13.709/2018, art. 5º, II), o dado referente à saúde é dado pessoal sensível. No SGQ, todo registro é classificado como público, pessoal ou sensível, e aos classificados como sensíveis a plataforma aplica controles reforçados.

• Classificação de dados em público, pessoal e sensível; registros de saúde entram como sensíveis.
• Controle de acesso por perfil (RBAC estrito) e autorização por grupo e tags para dados sensíveis.
• Trilha de auditoria reforçada e imutável das operações.
• Minimização de propagação, com preferência por dados agregados.
• Cifra AES-256-GCM em repouso para campos e evidências sensíveis, e TLS em trânsito.
• Isolamento por organização e gestão de consentimentos e de solicitações do titular (DSR, direitos do art. 18 da LGPD).