SGQ para dispositivos médicos: ISO 13485, RDC 665 e RDC 430

Para quem é: fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos

O segmento Medical Devices do SGQ é para empresas reguladas pela Anvisa que fabricam ou distribuem produtos para a saúde e precisam demonstrar conformidade a certificadores, auditores e à vigilância sanitária. A plataforma tira a operação da qualidade da planilha e transforma cada requisito normativo em algo evidenciável e mensurável, com trilha auditável de ponta a ponta.

• Fabricantes de dispositivos médicos (CNAE 2660-1)
• Distribuidores de produtos para a saúde e de medicamentos
• Empresas em processo de certificação ISO 13485
• Operações que já mantêm um SGQ e querem centralizar evidências e conformidade regulatória

Bibliotecas ISO 13485, RDC 665 e RDC 430

Em vez de vender módulos soltos, o SGQ entrega conhecimento regulatório operacionalizado: cada biblioteca traz os capítulos e requisitos da norma prontos para receber suas evidências. Para dispositivos médicos, três bibliotecas compõem o segmento:

• ISO 13485:2016 — sistema de gestão da qualidade específico para dispositivos médicos, em cinco capítulos (Sistema da Qualidade, Gestão, Recursos, Realização do Produto e Medição e Melhoria), com cerca de 90 requisitos.
• RDC 665/2022 — boas práticas de fabricação de produtos para a saúde: 120 artigos conferíveis (do Art. 1 ao Art. 120) organizados em seis seções — SGQ, projeto e desenvolvimento, produção, rastreabilidade, pós-mercado e CAPA.
• RDC 430/2020 — boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos (BPDA), com os temas qualidade, armazenagem, transporte, controle de temperatura e qualificação; cerca de 80 requisitos.

Rastreabilidade de produto e componentes

Na RDC 665/2022 a rastreabilidade está concentrada na Seção IV, artigos 71 a 85. A biblioteca traz cada exigência pronta para ser evidenciada:

• Rastreabilidade do produto ao longo da cadeia — matéria-prima, processo e distribuição (Art. 71)
• Identificação única de lote e série, com registros que permitem rastreio bidirecional (Art. 72)
• Rastreabilidade de componentes críticos e de produtos providos externamente (Art. 73)
• Registros de distribuição suficientes para recall e ações de campo, localizando produto e clientes afetados em tempo hábil (Art. 74 e 75)

Além da rastreabilidade exigida pela norma, a plataforma oferece rastreabilidade da própria conformidade: cada requisito referencia por ID as evidências (documentos), as não conformidades e as CAPAs vinculadas. A cadeia requisito, evidência, ocorrência e ação fica auditável de ponta a ponta.

Controle de projeto, CAPA e pós-mercado

A RDC 665 organiza o ciclo de vida do produto para a saúde em seções que a biblioteca replica como requisitos evidenciáveis:

• Projeto e desenvolvimento — Seção II (artigos 26 a 40): entradas, saídas, verificação, validação e transferência para produção
• Produção e processos — Seção III (artigos 41 a 70): controle de produção, liberação de lote e controle de alterações
• Pós-mercado e vigilância — Seção V (artigos 86 a 100): reclamações, queixas técnicas, eventos adversos e ações de campo
• CAPA, auditorias e melhoria — Seção VI (artigos 101 a 120): ações corretivas e preventivas, auditorias internas e análise crítica

O tratamento operacional roda nos módulos: uma auditoria ou inspeção gera não conformidades; cada não conformidade (severidade menor, maior ou crítica) abre uma CAPA no plano de ação (módulo M03), com responsável e prazo derivado da severidade — crítica em 7 dias, maior em 14 e menor em 30, contados a partir da abertura. A verificação de eficácia encerra o ciclo quando o resultado é eficaz e o reabre quando é ineficaz. Tudo com trilha auditável.

Mapeamento CNAE 2660-1 para as normas aplicáveis

No cadastro da empresa, ao informar o CNAE ou a atividade principal, o sistema vincula automaticamente as normas aplicáveis à atividade; escopos adicionais, como ambiental ou exportação, trazem normas extras.

Para fabricação de dispositivos médicos (CNAE 2660-1), o mapeamento vincula ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485 e RDC 665. A RDC 665 também se aplica ao CNAE 2670-9, e a RDC 430 aos CNAE de distribuição de medicamentos, como 4644-2, 4645-0 e 4771-8 (farmácias).

Painel de conformidade por norma e gap analysis

O painel de conformidade calcula o percentual de aderência por norma a partir do status de cada requisito — atendido, parcialmente atendido ou não atendido — e das evidências vinculadas. O número nunca é digitado à mão: ele reflete o que a operação de fato comprova e é recalculado sempre que uma evidência muda. Para dispositivos médicos, isso significa acompanhar ISO 13485, RDC 665 e RDC 430 lado a lado, cada uma com o seu percentual.

Antes da auditoria de certificação, a gap analysis percorre um questionário por requisito (Sim, Não ou Parcial) e gera automaticamente o percentual de aderência, o plano de ação, o cronograma e as prioridades. A distância até a conformidade vira tarefa com prazo e responsável, priorizada pelo que mais pesa na certificação.

IA de rastreabilidade sobre a RDC 665

A IA da biblioteca responde perguntas em linguagem natural. O exemplo canônico do produto é: "Quais requisitos da RDC 665 estão relacionados à rastreabilidade?". A resposta reúne os artigos da norma (a Seção IV), os documentos vinculados (POP e instrução de trabalho), os treinamentos relacionados e as não conformidades abertas. Ou seja, a IA percorre o grafo requisito, evidência e ocorrência, não apenas o texto da norma.

Plano Medical Devices

O plano Medical Devices é voltado a fabricantes e distribuidores. Inclui tudo do plano Professional — os módulos base (documentos, auditorias, não conformidades e CAPA) mais indicadores, riscos, treinamentos e fornecedores — e ativa as três bibliotecas do segmento: ISO 13485, RDC 665 e RDC 430.

Bibliotecas e módulos são ativados por organização (entitlements), com isolamento multiempresa. Valores e implantação ficam sob consulta com o time comercial. Editora e operadora: Exponencial Administração & Tecnologia.