Rastreabilidade na RDC 665: a IA da biblioteca mostra o que você já atende

Por que a rastreabilidade é crítica na RDC 665

A RDC nº 665, de 30 de março de 2022, é a resolução da ANVISA que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos para a saúde, isto é, dispositivos médicos. Nesse contexto, rastreabilidade é o que permite, diante de uma queixa técnica ou de um evento adverso, localizar o produto, o lote ou a série e os clientes afetados em tempo hábil. É a base de qualquer ação de campo: sem registros de rastreio e de distribuição, o pós-mercado não consegue conter o risco nem executar um recall.

Na estrutura da norma, rastreabilidade não é um artigo isolado. Ela conecta o controle de produção (identificação e liberação de lote), a rastreabilidade e identificação propriamente ditas e a vigilância pós-mercado. Por isso, comprovar rastreabilidade significa amarrar requisitos, documentos e registros de várias seções — exatamente o tipo de cruzamento que a IA da biblioteca resolve.

Requisitos de rastreabilidade e pós-mercado na RDC 665

A biblioteca organiza a RDC 665 em seis seções (Disposições e SGQ; Projeto e desenvolvimento; Controle de produção e processos; Rastreabilidade e identificação; Pós-mercado e vigilância; e CAPA, auditorias e melhoria). A Seção IV — Rastreabilidade e identificação (art. 71 a 85) concentra o núcleo do tema:

• Art. 71 — rastreabilidade do produto ao longo da cadeia (matéria-prima, processo, distribuição).
• Art. 72 — identificação única de lote/série e registros que permitam rastreio bidirecional.
• Art. 73 — rastreabilidade de componentes críticos e de produtos providos externamente.
• Art. 74 — registros de distribuição suficientes para recall e ações de campo.
• Art. 75 — sistema de rastreabilidade capaz de localizar produto e clientes afetados em tempo hábil.
• Art. 76 — marcação, etiquetagem e identificação permanente do produto e embalagens.

A rastreabilidade se prolonga no pós-mercado (Seção V, art. 86 a 100): tratamento de reclamações e queixas técnicas (art. 90), notificação de eventos adversos e ações de campo (art. 95) e análise de dados pós-mercado (art. 100). E fecha no ciclo de CAPA (Seção VI, art. 101 a 120), com investigação de causa raiz (art. 105) e verificação da eficácia antes do encerramento (art. 108).

Exemplo canônico da IA: rastreabilidade na RDC 665

O exemplo de referência do produto é justamente esta pergunta em linguagem natural: 'Quais requisitos da RDC 665 estão relacionados à rastreabilidade?'. A resposta esperada não é apenas o texto da norma — é o cruzamento entre o requisito e o que a organização já possui como evidência.

No cenário ilustrado na especificação comercial, a IA retorna os requisitos de rastreabilidade da norma somados a documentos relacionados (por exemplo POP-023 e IT-014), treinamentos relacionados (por exemplo TRE-012) e não conformidades abertas (por exemplo NC-2026-001). Esses códigos são ilustrativos; o ponto é que a IA navega o grafo requisito ↔ evidência ↔ ocorrência, não somente o texto da norma.

Como a IA cruza requisito, documento, treinamento e NC

A pergunta em linguagem natural passa por expansão de sinônimos (rastreabilidade abre para rastreável, lote, série e identificação) e por uma busca híbrida: recuperação lexical no catálogo de requisitos somada à busca vetorial (semântica) quando a indexação está ativa, com fusão dos escores. Requisitos de rastreabilidade da RDC (art. 71 a 85) recebem reforço quando a pergunta cita rastreabilidade. A partir dos requisitos recuperados, a IA reúne:

• Requisitos: apenas das bibliotecas ativas (entitlements) contratadas pela organização.
• Evidências: documentos (POPs, instruções) e treinamentos vinculados ao requisito por referência, com contagem por item.
• Não conformidades: NCs abertas cujo texto ou requisito vinculado casa com a pergunta, com status e severidade.
• CAPAs: planos de ação relacionados às NCs ou ao tema, com prioridade e status.

Tudo é isolado por organização (multiempresa desde o início): a IA só enxerga os dados da sua empresa e as bibliotecas que ela ativou.

Respostas grounded com as fontes (explainability)

A IA é grounded por desenho: responde exclusivamente com requisitos recuperados do catálogo e com dados reais da organização, nunca gerando texto de norma 'de cabeça'. Cada resposta lista os requisitos com código, norma, enunciado, status de conformidade e número de evidências vinculadas, além das NCs e CAPAs relacionadas — tornando a resposta auditável até a fonte.

Quando há um modelo de linguagem configurado, ele redige o resumo apenas a partir dessas fontes recuperadas; sem modelo, o resumo é montado direto do catálogo (lexical ou híbrido), sem alucinar. Se a busca semântica estiver indisponível, o sistema é honesto e recorre à busca lexical em vez de inventar vetores. E conteúdo de requisito ou de NC é sempre tratado como dado, nunca como comando — proteção contra injeção de instrução.

Da consulta ao plano de ação rastreável

A consulta não termina na leitura. Como cada NC relacionada já aponta a sua CAPA, a IA transforma a pergunta 'o que eu atendo?' em 'o que falta e quem resolve?'. O fluxo típico, do requisito de rastreabilidade até a evidência que recalcula o painel, é este:

Disponibilidade: IA Premium (Enterprise/add-on)

A IA da biblioteca é descrita como o recurso mais avançado da plataforma e entra como IA Premium: disponível no plano Enterprise ou como add-on. A biblioteca da RDC 665 faz parte da Biblioteca Medical Devices (junto de ISO 13485 e RDC 430), presente nos planos Medical Devices e Enterprise.

O painel de conformidade e o gap analysis sobre a RDC 665 já vêm nos planos que incluem a biblioteca — o painel calcula, por norma, o percentual de conformidade a partir do status de cada requisito (por exemplo, 110 atendidos, 8 parciais e 2 não atendidos resultam em 92%). A IA que cruza esses requisitos com documentos, treinamentos e NCs em linguagem natural é o adicional Premium sobre essa base.