CAPA: ação corretiva e preventiva com verificação de eficácia

O que é CAPA (ação corretiva e preventiva)

CAPA vem do inglês Corrective and Preventive Action: ação corretiva e preventiva. A ação corretiva trata a causa de um problema que já ocorreu, para que ele não se repita; a ação preventiva atua sobre um risco identificado antes de ele virar problema. No SGQ — Plataforma de Conformidade Inteligente, toda CAPA é registrada como uma ação no Plano de Ação (módulo M03), o mesmo lugar onde vivem as demais ações da qualidade, com título, descrição, responsável, prioridade, prazo e status.

Esse desenho mantém o ciclo de melhoria contínua ligado à sua origem — a não conformidade ou o requisito normativo que disparou a ação —, sempre referenciada por identificador (ID). Assim, quem executa a CAPA sabe de onde ela veio, e a auditoria consegue rastrear o caminho completo, do problema à comprovação de que ele foi resolvido.

Abertura automática: da não conformidade ou da gap analysis

A CAPA não precisa ser criada do zero. Ela é aberta automaticamente por dois caminhos dentro da plataforma:

• A partir de uma não conformidade (NC): ao acionar "abrir CAPA", a NC passa para o status "em tratamento" e uma ação corretiva é criada no Plano de Ação (M03), já vinculada à NC de origem por ID. Uma NC "encerrada" ou "cancelada" não abre CAPA.
• A partir da gap analysis: ao responder o questionário requisito a requisito, cada resposta "não" (não atendido) ou "parcial" gera um rascunho de CAPA para adequar aquele requisito da norma, além de um item no cronograma (M09). A resposta "sim" (atendido) não gera ação.

Prazo e prioridade derivados da severidade

O prazo e a prioridade da CAPA não são arbitrários: derivam da severidade da não conformidade (ou da resposta dada na gap analysis).

Prazo default por severidade da NC

• Crítica: 7 dias
• Maior: 14 dias
• Menor: 30 dias

Esses prazos são contados a partir da abertura da CAPA e funcionam como padrão de partida, que a equipe pode ajustar conforme o caso.

Prioridade derivada

• NC crítica e NC maior geram CAPA de prioridade alta.
• NC menor gera CAPA de prioridade média.

Na gap analysis, um requisito respondido como "não atendido" abre CAPA de prioridade alta e um requisito "parcial" abre CAPA de prioridade média — cada um vira, além da ação, um item acompanhável no cronograma da qualidade (M09).

Verificação de eficácia: eficaz encerra, ineficaz reabre

Uma CAPA não se encerra só porque a ação foi executada: ela precisa provar que funcionou. A verificação de eficácia registra o resultado, a data e uma observação, e determina o próximo estado da não conformidade:

• Eficaz: a NC é encerrada e a CAPA é marcada como concluída.
• Ineficaz: a NC volta para "em tratamento" (o ciclo reabre) e a CAPA retorna para "em andamento", até que uma nova verificação comprove o resultado.

A não conformidade percorre um ciclo de vida com estados definidos — aberta, em tratamento, verificação, encerrada e cancelada —, o que dá visibilidade de onde cada caso está a qualquer momento.

CAPA e NC como evidência no painel de conformidade

Quando a não conformidade está ligada a um requisito normativo, abrir a CAPA grava automaticamente duas evidências naquele requisito: a própria NC e a CAPA. É o registro que sustenta a avaliação de conformidade do requisito.

O percentual de aderência de cada norma é sempre derivado, nunca digitado à mão. Ele equivale aos requisitos atendidos plenamente divididos pelo total de requisitos da norma — parciais, não atendidos e não avaliados não pontuam. As evidências (documentos, não conformidades e ações) justificam por que um requisito pode ser considerado atendido; à medida que o requisito avança para "atendido", o percentual do painel sobe. Assim, o mesmo esforço que corrige o problema alimenta a evidência que a auditoria vai procurar.

Plano de ação (M03): SSOT de ações e idempotente

Toda CAPA é uma ação do módulo Plano de Ação (M03), o SSOT (fonte única de verdade) das ações no SGQ. Na prática, o plano de ação da qualidade concentra num só lugar prazo, responsável, status e percentual de conclusão — não importa se a ação nasceu de uma NC, de uma auditoria ou da gap analysis. É isso que faz o SGQ funcionar como um software de CAPA integrado ao restante do sistema da qualidade.

• Referência por ID à origem (a NC ou o requisito), sem copiar dados que pertencem a outro módulo — o snapshot nunca vira fonte de verdade.
• Efeito automático idempotente: reprocessar a mesma origem atualiza a ação existente e não cria duplicatas.
• Concluir uma ação exige evidência mínima, registrada no módulo de documentos e evidências (M11).
• Prazos derivados alimentam o cronograma da qualidade (M09), com data de acompanhamento e status.

Base normativa: ISO 9001, ISO 13485 e RDC 665

A CAPA é exigência formal das normas de qualidade. Na ISO 9001:2015, o item 10.2 ("não conformidade e ação corretiva"), dentro do capítulo 10 — Melhoria, determina reagir à não conformidade, avaliar a necessidade de agir sobre a causa e verificar a eficácia da ação tomada. Para dispositivos médicos, a ação corretiva e preventiva é central na ISO 13485 e na RDC Anvisa 665/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde.