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Gestão de não conformidades (NC): severidade, origem e workflow de tratamento

No SGQ — Plataforma de Conformidade Inteligente, a gestão de não conformidades (NC) é o registro estruturado de desvios da qualidade, classificados por severidade e origem e conduzidos por um workflow rastreável, da abertura ao encerramento. Cada NC é uma entidade própria (módulo M20), já disponível no plano Essential, e pode virar evidência no painel de conformidade quando vinculada a um requisito de norma. É a porta de entrada da melhoria contínua: da NC nasce a ação corretiva (CAPA, módulo M03) e a verificação de eficácia que fecha — ou reabre — o ciclo.

Resumo rápido

  • Uma não conformidade (NC) é o registro de um desvio frente a um requisito, norma ou procedimento; no SGQ ela é o módulo M20 e abre o ciclo de melhoria contínua.
  • Toda NC tem severidade (menor, maior ou crítica) e origem (auditoria, processo, cliente, fornecedor ou outro) — campos que definem a prioridade e o prazo do tratamento.
  • O workflow vai de aberta a em tratamento, verificação e encerrada; abrir a CAPA move a NC para em tratamento e a verificação de eficácia a encerra (ou a reabre, se ineficaz).
  • A NC referencia por ID a auditoria de origem (M28), a CAPA (plano de ação M03), o documento de evidência (M11) e o requisito da biblioteca de normas — nunca por cópia.
  • Quando a NC está ligada a um requisito e a CAPA é aberta, a própria NC e a sua CAPA passam a contar como evidência no painel de conformidade, calculado por requisito.
  • Base normativa: ISO 9001:2015, item 10.2 (não conformidade e ação corretiva), e RDC nº 665/2022 da Anvisa, que dedica capítulo à CAPA.

O que é uma não conformidade (NC)

Uma não conformidade é o registro do não atendimento de um requisito, norma, procedimento ou expectativa da qualidade. No SGQ, esse registro é o módulo M20 e integra o plano Essential, ao lado de documentos, auditorias e CAPA. Cada NC guarda código, título, descrição, severidade, origem, responsável e prazo, além do histórico de criação e atualização — funcionando como um software de não conformidades com trilha auditável, e não como uma planilha avulsa.

A NC é a fonte única da verdade (SSOT) do desvio e a porta de entrada da melhoria contínua: dela nasce a ação corretiva (CAPA) e, quando a correção se mostra eficaz, o ciclo se fecha. Nada é apagado no caminho — o registro preserva a trilha do que ocorreu, de quem tratou e do resultado.

Severidade: menor, maior e crítica

Toda NC é classificada em uma de três severidades, que orientam a prioridade e o prazo do tratamento:

  • Menor — desvio pontual, sem impacto sistêmico; a ação corretiva nasce com prioridade média.
  • Maior — desvio relevante, que compromete o processo ou o requisito; prioridade alta.
  • Crítica — desvio grave, com risco ao produto, ao cliente ou à conformidade; prioridade alta.

A severidade define o prazo da ação corretiva no momento em que a CAPA é aberta: 7 dias para crítica, 14 dias para maior e 30 dias para menor, contados da abertura. Se nenhuma severidade for informada no registro, a NC nasce como menor.

Origem: auditoria, processo, cliente, fornecedor ou outro

A origem indica de onde o desvio veio e conecta a NC ao seu contexto:

  • Auditoria — achado de auditoria interna, externa ou de fornecedor; a NC referencia a auditoria de origem por ID.
  • Processo — desvio detectado na operação do dia a dia; é a origem padrão de um novo registro.
  • Cliente — reclamação, devolução ou insatisfação de cliente.
  • Fornecedor — falha em insumo, serviço ou entrega de fornecedor.
  • Outro — demais fontes não enquadradas nas categorias acima.

Quando a origem é uma auditoria, o sistema valida que a auditoria vinculada pertence à mesma organização antes de aceitar o registro — não há referência cruzada entre empresas, um princípio do isolamento multiempresa da plataforma.

Workflow: aberta, em tratamento, verificação e encerrada

A NC percorre estados bem definidos, sem exclusão física do registro:

  1. Aberta — estado inicial ao registrar o desvio.
  2. Em tratamento — assumido automaticamente quando a CAPA (plano de ação) é aberta a partir da NC.
  3. Verificação — etapa de comprovação da eficácia da ação corretiva, antes do encerramento.
  4. Encerrada — quando a verificação de eficácia resulta eficaz.
  5. Cancelada — encerramento administrativo sem tratamento; não é exclusão, o histórico permanece.

Vínculos por ID: auditoria, CAPA, documento e requisito

A NC referencia outras entidades por ID (nunca por cópia), preservando a cadeia de dados de ponta a ponta:

  • Auditoria (M28) — a auditoria interna, externa ou de fornecedor que originou o achado.
  • CAPA / plano de ação (M03) — a ação corretiva gerada a partir da NC.
  • Documento (M11) — a evidência documental anexada ao caso.
  • Requisito da biblioteca de normas — o item de norma (ISO 9001, RDC 665 e demais bibliotecas) que o desvio descumpre.

Manter esses vínculos por ID é o que permite rastrear do requisito ao desvio e à correção, sem duplicar dado nem perder a origem. A NC não vira uma cópia isolada: ela aponta para as entidades vivas do sistema, que continuam sendo a fonte única de cada informação.

Quando a NC vira evidência no painel de conformidade

Se a NC está ligada a um requisito da biblioteca de normas e a CAPA é aberta, o SGQ registra automaticamente a própria NC e a sua CAPA como evidências daquele requisito. Assim, o painel de conformidade — que calcula o percentual por norma a partir do status de cada requisito (atendido, parcialmente atendido ou não atendido) — passa a considerar essas evidências no cálculo por requisito.

É o princípio da conformidade calculada por requisito e evidência, nunca declarada: o número do painel vem de fatos operacionais (documentos, auditorias, NCs e CAPAs), e não de autoafirmação. Um desvio bem tratado deixa de ser apenas um problema e passa a alimentar a prova de conformidade da organização.

API /api/sgq/nao-conformidades

A NC é exposta por uma API REST sob controle de acesso por tags (leitura com m20:read, escrita com m20:write) e habilitação do módulo M20 na organização. Toda chamada é isolada por empresa (multiempresa):

  • GET /api/sgq/nao-conformidades — lista paginada, com busca por texto e filtro por status.
  • GET /api/sgq/nao-conformidades/:id — detalhe de uma não conformidade.
  • POST /api/sgq/nao-conformidades — registra uma nova NC (resposta 201).
  • PUT /api/sgq/nao-conformidades/:id — atualiza a NC.
  • POST /api/sgq/nao-conformidades/:id/abrir-capa — gera a CAPA e move a NC para em tratamento; operação idempotente, que não duplica a CAPA se repetida.
  • POST /api/sgq/nao-conformidades/:id/eficacia — registra a verificação de eficácia (eficaz encerra a NC; ineficaz reabre o tratamento).

Como registrar e tratar uma não conformidade no SGQ

  1. Registrar a NC. Informe código, título, descrição, severidade (menor, maior ou crítica) e origem (auditoria, processo, cliente, fornecedor ou outro). A NC entra no estado aberta; sem severidade informada, nasce como menor.
  2. Vincular ao contexto. Associe, quando houver, a auditoria de origem (M28), o documento de evidência (M11) e o requisito da norma que o desvio descumpre — todos referenciados por ID e dentro da mesma organização.
  3. Abrir a CAPA. A partir da NC, gere o plano de ação corretiva (M03). A NC passa para em tratamento e o prazo da ação é calculado pela severidade: 7 dias (crítica), 14 dias (maior) ou 30 dias (menor). A operação é idempotente e não duplica a CAPA.
  4. Executar a ação corretiva. Trate a causa do desvio, conclua as ações da CAPA e reúna a evidência do que foi feito.
  5. Verificar a eficácia. Registre eficaz para encerrar a NC ou ineficaz para reabrir o tratamento e refazer o ciclo até que a correção funcione.

Perguntas frequentes

O que é uma não conformidade na ISO 9001?

É o não atendimento de um requisito. A ISO 9001:2015 trata do tema no item 10.2 (não conformidade e ação corretiva), que exige reagir ao desvio, avaliar a necessidade de ação sobre a causa e verificar a eficácia. No SGQ, esse fluxo é o ciclo NC para CAPA para verificação de eficácia.

Qual a diferença entre não conformidade (NC) e ação corretiva (CAPA)?

A NC é o registro do desvio — o que saiu do requisito. A CAPA (ação corretiva e preventiva) é o plano que trata a causa desse desvio. No SGQ, a CAPA é o módulo M03 e nasce a partir da NC pelo endpoint abrir-capa, que move a NC para em tratamento e define o prazo pela severidade. Uma depende da outra: a NC aponta o problema, a CAPA resolve e a verificação de eficácia comprova.

Qual a diferença entre severidade menor, maior e crítica?

Menor é um desvio pontual, com ação de prioridade média; maior compromete o processo ou o requisito, com prioridade alta; crítica traz risco ao produto, ao cliente ou à conformidade, também com prioridade alta. A severidade define o prazo da ação corretiva ao abrir a CAPA: 7 dias (crítica), 14 dias (maior) e 30 dias (menor).

A não conformidade pode ser excluída do sistema?

Não há exclusão física. Uma NC sem tratamento pode ser cancelada, mas o registro e o histórico permanecem, preservando a trilha auditável. NC encerrada ou cancelada não abre nova CAPA.

Como a não conformidade entra no painel de conformidade?

Quando a NC está vinculada a um requisito da biblioteca de normas e a CAPA é aberta, a NC e a sua CAPA passam a constar como evidências daquele requisito, alimentando o cálculo do percentual de conformidade da norma no painel — que soma requisitos atendidos, parciais e não atendidos.

O SGQ atende à RDC 665 no tratamento de não conformidades?

A biblioteca de requisitos inclui a RDC nº 665/2022 da Anvisa, que possui capítulo dedicado à CAPA. As NCs e ações corretivas podem ser vinculadas aos requisitos dessa norma como evidência de atendimento, no mesmo motor de conformidade das demais bibliotecas.

Preciso de qual plano para usar não conformidades e CAPA?

O módulo de não conformidades (M20) e a CAPA (M03) já fazem parte do plano Essential, junto de documentos e auditorias. Planos superiores acrescentam indicadores, riscos, treinamentos, fornecedores e as bibliotecas de normas.

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