Glossário da qualidade e conformidade: termos do SGQ explicados

SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade)

SGQ

Sistema de Gestão da Qualidade é o conjunto de processos, documentos e responsabilidades com que a organização planeja, executa, controla e melhora a qualidade. A sigla também nomeia o produto SGQ — Plataforma de Conformidade Inteligente, uma plataforma multiempresa que reúne documentos, auditorias, não conformidades, CAPA e bibliotecas de normas com painel de conformidade calculado. Sua estrutura segue a lógica das normas de sistemas de gestão: contexto, liderança, planejamento, apoio, operação, avaliação de desempenho e melhoria contínua.

Norma, seção e requisito

Norma, seção e requisito

Norma é o documento normativo — por exemplo ISO 9001, RDC 665/2022, PALC ou ONA — modelado no SGQ como dado vivo, na hierarquia norma → seção → requisito. Seção é o agrupamento de requisitos (um capítulo ou cláusula da norma). Requisito é a unidade mínima de exigência: cada requisito recebe, por organização, um status e evidências vinculadas, e é a partir dele que todo o percentual de conformidade é calculado.

Painel de conformidade e percentual calculado

Painel de conformidade

O painel de conformidade mostra, para cada norma contratada, o percentual de conformidade da organização, calculado automaticamente a partir do status de cada requisito e nunca digitado à mão. A regra é fixa e transparente: percentual = requisitos atendidos plenamente ÷ total de requisitos da norma, com uma casa decimal (por exemplo, 60 de 67 requisitos resultam em 89,6%). O painel permite drill-down por seção, mostrando exatamente onde faltam evidências.

• Atendido — requisito plenamente cumprido, com evidência; é o único status que pontua.
• Parcial — parcialmente atendido; não pontua.
• Não atendido — não cumprido; não pontua.
• Não avaliado — ainda sem avaliação na organização; não pontua.

Gap analysis e aderência

Gap analysis

Gap analysis é o diagnóstico pré-certificação em que se responde a um questionário requisito a requisito (Sim, Não ou Parcial). O sistema calcula o percentual de aderência à norma e gera, dentro da própria plataforma, o rascunho de CAPA, os itens de cronograma e as prioridades. Aderência é o quanto a organização já cumpre da norma; conforme as evidências entram, ela sobe no painel de conformidade.

Não conformidade (NC): menor, maior e crítica

Não conformidade (NC)

Não conformidade é o desvio em relação a um requisito da norma, do processo ou do cliente. No SGQ é uma entidade própria (módulo M20), registrada por severidade e origem e conduzida por um workflow rastreável: aberta → em tratamento → verificação → encerrada (ou cancelada). Quando vinculada a um requisito, a NC vira evidência no painel de conformidade.

• Menor — desvio pontual, de baixo impacto.
• Maior — desvio sistêmico ou de impacto relevante sobre o requisito.
• Crítica — desvio grave, que exige tratamento imediato.

A origem classifica de onde veio a NC: auditoria, processo, cliente, fornecedor ou outro.

CAPA (ação corretiva e preventiva) e eficácia

CAPA

CAPA (ação corretiva e preventiva) é a ação que trata a causa de uma não conformidade e comprova que ela não volta a acontecer. No SGQ, cada CAPA nasce automaticamente de uma NC ou da gap analysis e vive no Plano de Ação (módulo M03), a fonte única de ações da qualidade. O prazo é definido pela severidade da NC de origem: 7 dias para crítica, 14 dias para maior e 30 dias para menor.

Verificação de eficácia

Verificação de eficácia é a checagem que confirma se a ação resolveu a causa. Resultado eficaz encerra a NC; resultado ineficaz reabre o ciclo, devolvendo a NC ao tratamento. É o passo que fecha o ciclo de melhoria contínua — planejar, executar, verificar e agir.

POP, IT, formulário e registro

POP, IT, formulário e registro

São os tipos de documento controlado do sistema da qualidade, todos geridos no módulo de Documentos/Evidências (M11) com código, versionamento, fluxo de aprovação, vigência e distribuição.

• POP (Procedimento Operacional Padrão) — descreve como um processo é executado.
• IT (Instrução de Trabalho) — detalha operacionalmente uma tarefa específica.
• Formulário — o modelo padronizado usado na rotina.
• Registro — a evidência gerada pela execução (atas, certificados, laudos, relatórios).

Evidência, informação documentada e lista mestra

Evidência

Evidência é o registro que comprova o atendimento de um requisito. No SGQ, todo documento existe uma única vez no módulo M11 (a fonte única, ou SSOT, de evidência) e, ao ser vinculado por identificador a um requisito, passa a pontuar no painel de conformidade.

Informação documentada

Informação documentada é o termo adotado pela ISO 9001:2015 (item 7.5), que substituiu os termos documentos e registros. Exige controlar criação, atualização, versão, distribuição, retenção e disposição — controle que o SGQ mantém no módulo de documentos.

Lista mestra

Lista mestra é o inventário controlado dos documentos da qualidade e da respectiva versão vigente — a referência que identifica qual revisão está em vigor. No SGQ, esse papel é cumprido pelo controle documental do M11: cada documento é único, versionado e mantido apenas na versão vigente como referência, sem exclusão física (a baixa é feita por status, preservando o histórico).

Auditoria interna, externa e de fornecedor

Auditoria da qualidade

Auditoria é a avaliação sistemática do sistema de gestão. No SGQ, os três tipos vivem no mesmo módulo (M28), do planejamento à execução e ao registro dos achados; cada achado pode virar uma NC vinculada por identificador. Os status percorrem planejada, em execução, concluída e cancelada.

• Auditoria interna — conduzida pela própria organização sobre seus processos.
• Auditoria externa — realizada por parte externa (cliente, organismo certificador ou entidade acreditadora).
• Auditoria de fornecedor — avalia a conformidade de um fornecedor ou contratado.

Acreditação (ONA, PALC) x certificação (ISO)

Certificação

Certificação é o reconhecimento, por um organismo certificador, de que o sistema de gestão atende a uma norma — caso das ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 13485.

Acreditação

Acreditação é o reconhecimento formal da competência de uma organização, típico do setor de saúde. No SGQ, cobre a ONA (acreditação hospitalar em três níveis — segurança, gestão integrada e excelência) e a PALC (acreditação de laboratórios clínicos, nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, além de gestão e biossegurança).

As RDC 665/2022 e RDC 430/2020 da Anvisa são requisitos regulatórios de boas práticas, e não acreditação voluntária. No SGQ, todas — ISO, RDC, PALC e ONA — viram biblioteca de requisitos com painel de conformidade e gap analysis.

Entitlement, plano e biblioteca de requisitos

Entitlement

Entitlement é a ativação de um módulo ou de uma biblioteca para uma organização específica. Como a plataforma é multiempresa, com dados isolados por organização, cada empresa enxerga apenas os módulos e as normas que o seu plano habilita.

Plano

Plano é o conjunto de módulos e bibliotecas contratado. Os planos vão do Essential (documentos, auditorias, NC e CAPA) ao Enterprise (todas as bibliotecas e módulos, multiempresa, IA e APIs), passando por Professional, Compliance, Healthcare e Medical Devices.

Biblioteca de requisitos

Biblioteca de requisitos é a norma modelada como dado vivo (norma → seção → requisito), versionável e contratável por plano. Cada requisito recebe status e evidências por organização e alimenta o painel de conformidade.